《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過,并于2014年6月1日起施行。《條例》的公布實(shí)施,對(duì)規(guī)范我省醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng),加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,提高我省醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平,具有重要意義。

為確保《條例》的貫徹實(shí)施工作,指導(dǎo)和督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹新《條例》,全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,廣東省局加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),深入開展學(xué)習(xí)宣傳活動(dòng)。一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。聯(lián)合省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等單位,組織開展5期面向全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的新修訂《條例》宣貫活動(dòng),培訓(xùn)人員近3000人,基本覆蓋全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二是突出重點(diǎn)。緊密結(jié)合黨中央國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)期食品藥品安全工作的新理念、新論斷和新要求,此次省局以新《條例》的發(fā)布實(shí)施為契機(jī),結(jié)合行民主評(píng)議行風(fēng)政風(fēng)工作中收集到的企業(yè)對(duì)法規(guī)培訓(xùn)的突出需求,重點(diǎn)學(xué)習(xí)《條例》修訂的總體思路、基本原則和各項(xiàng)重要制度。三是學(xué)用結(jié)合。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和討論,使監(jiān)管人員準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)《條例》的立法原則和精神實(shí)質(zhì),落實(shí)有關(guān)加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的要求。同時(shí)以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī),嚴(yán)格執(zhí)行《條例》的有關(guān)規(guī)定,扎實(shí)做好醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

新修訂《條例》體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。《條例》以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

新修訂《條例》明確,對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí),放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理,對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任,建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度,增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時(shí),強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé),規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為,并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等,健全了管理制度,充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面,通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類,增強(qiáng)了可操作性,加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。